Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques|Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé|Sensibiliser un public|Participer à la définition du planning, du budget global et des délais|Réaliser des déclarations réglementaires|Animer, coordonner une équipe|Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)|Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé|Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés|Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation|Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences|Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation|Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires|Contrôler des données qualité|Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)|Organiser et planifier des affaires réglementaires|Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires|Contrôler la conformité des données|Créer une documentation technique|Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires|Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées|Evaluer le coût des non-conformités|Contrôler la qualité et la conformité des process|Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité|Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle|Réaliser une veille documentaire|Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire|Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue|Appliquer un cadre juridique ou réglementaire|Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes|Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne|Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes|Mettre en place une procédure de traitement des dossiers|Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)|Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires|Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes|Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale|Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché|Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires|Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives|Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise

Avoir l'esprit d'équipe|Etre force de proposition|Faire preuve de rigueur et de précision

Circuit des vigilances|Contrôle non destructif (CND/END)|Etude d'impact environnemental|Systèmes de management environnemental|Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)|Contrôle qualité destructif|Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques|Cadre réglementaire environnemental|Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)|Normes qualité|Procédures de contrôle qualité|Méthodes d'évaluation des fournisseurs|Master mention sciences du médicament et des produits de santé|Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie|Gestion budgétaire|Démarche qualité|Système de Management de la Qualité (SMQ)|Méthodes et outils de résolution de problèmes|Analyse de données expérimentales|Plan d'Assurance Qualité (PAQ)|Contrôle qualité|Analyse de cycle de vie|Dossier d'homologation|Eco-conception|Procédure de certification|DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé|Dispositifs d'assurance-qualité|Dispositifs d'agréments et certification|Droit de la santé|Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels